+ 375 17 283 17 38

+ 375 17 283 17 38

RU EN   

Исследование по лечению немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

АУО Ассоциация урологической онкологии

По материалам зарубежной научной информации

Х.Рексер – отделение АУО

MeckEvidence, Шварц

В настоящее время в Германии проходит III-фазное исследование АУО № АВ 40/11 эффективности интравезикальной инстилляции (введения препарата через уретру) экстракта омелы при поверхностном раке мочевого пузыря.

Центры по изучению рака в Германии

Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НИРМП) может в зависимости от определенных факторов риска вызывать рецидив или прогрессировать. В соответствии с положениями рекомендательного характера у таких пациентов необходимо проводить адъювантное лечение напрвленное на нейтрализацию возможных метастазов. Незамедлительное постоперационное назначение химиотерапии снижает риск рецидива примерно на 12% и является достаточной для пациентов группы с низким риском метастазирования, а для пациентов группы с промежуточным риском рекомендована дальнейшая инстилляция мочевого пузыря.

Единых рекомендаций по выбору медикаментов, оптимального дозирования и длительности адъювантного лечения пока нет. Первые исследования по применению экстракта омелы Abnoba VISCUM 900 в рамках определения оптимальной дозы выявили указания на то, что лечение данным экстрактом омелы может иметь сходный эффект при возможных незначительных побочных действиях. Поэтому такой терапевтический подход в настоящее время проверяется в III фазе клиническом исследовании по 2-х ступенчатой адаптивной методике.

Главной целью исследования при этом является время до рецидива опухоли. К дополнительным целям относятся безопасность и переносимость лечения, вероятность рецидива и прогрессии через год, классификация опухоли, а также качество жизни.

Лечение рака в Германии

Лечение в исследуемой группе состоит из инстилляции Abnoba VISCUM 900, а в контрольной группе (сравнительной) из стандартного лечения Митомицином С (ММС) 40 мг. При этом обе группы сначала получают индукционную терапию с недельными инстилляциями на протяжении 6 недель. Далее следует поддерживающая терапия на протяжение 12-48 недель, которая проводится в группе с Abnoba VISCUM 900 все 6 недель, в контрольной группе с ММС все 12 недель. Фаза последующего наблюдения в 12 месяцев присоединяется для обеих групп к поддерживающей терапии.

Речь идет о проспективном, многоцентровом, открытом, 2-групповом, рандомизированном исследовании, которое проводится в 31 центре в Германии и одном центре в Каире. Всего должно быть включено 546 пациентов.

Омелотерапия

Исследование по лечению рака уже идет и должно за 2 года набрать необходимых пациентов. Если Вы хотите участвовать в исследовании, то предварительно можете обратиться к нам для проверки на возможность участия в исследовании.

Во время исследования будет впервые по всему миру проходить сравнение препарата из омелы с онкологической стандартной терапией.

В Беларуси ведется подготовка к названным исследованиям, которые возможно начнутся в 2017 году в Минске.

Адрес для корреспонденции Х.Рексер MeckEvidence, Шварц

Принимающие участие в исследовании центры

Berlin ATURO Dr.Jorg Schroder, Tel.: 030/88 66 35-00, E-Mail: joerg.schroeder@aturoberlin.de

Berlin CityWest PD Dr. Frank Christoph, Tel.: 030/89 15 025, E-Mail: christoph@urologie-citywest.de

Berlin VIVANTES Dr. Dimitrios Manos, Tel.: 030/13 022-63 62, E-Mail: dimitrios.manos@vivantes.de

Berlin Pankow Dipl.-Med. Roger Zillmann, Tel.: 030/48 5-38 68, E-Mail: uropraxispankow@t-online.de

Bonn Dr. Reinhold Schaefer, Tel.: 0228/95 73 70, E-Mail:schaefer@urologie-bonn.de

Darmstadt Dr. Haiko Machemer, Tel.: 06151/42 027-0, E-Mail: haiko_machemer@gmx.de

Duisburg Dr. med. Andreas Swoboda, Tel.: 0203/50 03 04-20,

E-Mail:swoboda@urologicum-duisburg.de

Eisleben Dr. med. Ralf Eckert, Tel.: 03475/25 00 59, E-Mail: r.eckert@onlinemed.de

Erkrath Dr.Wolfgang Rulf, Tel.: 02104/43 048, E-Mail: erkrath@urologie-neandertal.de

Essen Prof. Dr. med. Dr. h. c. Herbert Rubben, Tel.: 0201/723-32 10,

E-Mail: herbert.ruebben@uk-essen.de

Gottingen Dr.med. Marc Eric Bode, Tel.: 0551/49 50-413, E-Mail:

marc-eric.bode@urologie-am-groner-tor.de

Hamburg PD Dr. Henrik Suttmann, Tel.: 040/69 21 440, E-Mail: henrik.suttmann@gmx.de

Heinsberg Herr Aloys Lappenkuper, Tel.: 02452/31 13, E-Mail: aloys.lappenkueper@web.de

Karlsruhe Dr. med. Michael Rug, Tel.: 0721/22 080, E-Mail: rug@dr-rug.de

Kempen Dr.Jan Marin, Tel.: 02152/89 92-90, E-Mail: jan.marin@urologie-kempen.de

Kiel PD Dr. med.Jan Lehmann, Tel.: 0431/26 04-29 11, E-Mail: lehmannkiel@arcor.de

Kirchheim/Teck Dr. med. Robert Rudolph, Tel.: 07021/32 00, E-Mail: r.rudolph@dgn.de

Koln Dr. med.Jorg Klier, Tel.: 0221/36 20-25, E-Mail: info@drklier.de

Langenfeld Dr. Eberhard Mumperow, Tel.: 02173/82 426, E-Mail: dr.mumperow@gmx.de

Leipzig Dipl.-Med.Wito de Schultz, Tel.: 0341/90 23-85 77, E-Mail:Wito-De-Schultz@t-online.de

Marburg Uni Prof. Dr. med. Axel Hegele, Tel.: 06421/586-2575, E-Mail: hegele@med.uni-marburg.de

Marburg Praxis Dr. med. Maren Schwickardi, Tel.: 06421/96 44-0, E-Mail:webmaster@urologie-marburg.de

Markkleeberg Dr. Matthias Schulze, Tel.: 0341/35 42-755, E-Mail: info@praxis-schulze.de

Michelstadt Dr. med. AlwinWeber, Tel.: 06061/92 57 77, E-Mail:weber@urologie-odenwald.de

Muhlacker Dr. ArminWeigl, Tel.: 07041/56 22, E-Mail: urologie.muehlacker.weigl@arcor.de

Mulheim Prof. Dr. Tim Schneider, Tel.: 0208/94 06 79-00, E-Mail: T.SCHNEIDER@PUR-R.DE

Nurtingen Dr. Susan Feyerabend, Tel.: 0170/38 09 233, E-Mail: praxis@studienurologie.de

Remscheid Dr. Marc Konig, Tel.: 02191/29 19 07, E-Mail: koenig@pandamed.de

Wesel Dr. med. Andreas Stammel, Tel.: 0281/47 55 590, E-Mail: dr.stammel@urologie-wesel.de

Wolfsburg Dr. med. Armin Leitenberger, Tel.: 05361/80-17 40, E-Mail: armin.leitenberger@klinikum.wolfsburg.de

Wurselen Dr. med. Thomas Pulte, Tel.: 02405/45 26-80, E-Mail: T.Pulte@uro-euregio.de

 Лечение онкологии

Таблица 2 Критерии включения и исключения

Критерии включения

Критерии исключения

1. Подписанное заявление о согласии с указанием даты

1. Пациенты с местным инфильтративным или метастазированным раком мочевого пузыря (Стадия ≥ Т2), стадия Та- с низким или высоким фактором риска (согласно классификации EAU 2013), наличие опухоли верхнего мочевыводящего тракта или язвы, которые были не полностью удалены путем ТУРП

2. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола

2. Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей, доброкачественной простатической обструкцией II или III степени, нейрогенным мочевым пузырем, стрессовым недержанием мочи, дивертикулом мочевого пузыря или уретры, фистулами или стенозом уретры

3. Возраст между 18 и <80 лет

3. Пациенты с острыми систематическими заболеваниями, такие как воспалительные инфекции с температурой >38°С

4. Поверхностный рак полностью резецированного мочевого пузыря (Стадия Ta, должны быть представлены образцы детрузора из ТУР) со средним фактором риска согласно классификации Европейской ассоциации урологов по уролитиазу (EAU, 2013) и незамедлительной постоперационной инстилляцией 40 мг ММС и полной повторной резекцией, если определено

4. Пациенты с предшествующим рецидивом поверхностного рака мочевого пузыря или радиотерапией мочевого пузыря или иным интравезикальным лечением в течение последних 6 месяцев, или пациенты с предшествующей терапией на основе омелы.

5. Статус по шкале Карновского 50-100% (соответствует шкале для оценки общего состояния ECOG 0-2)

5. Пациенты с иными предшествующими или сопутствующими злокачественными формами или КИС.

6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 годам с момента включения в исследование

6. Пациенты с предшествующей или сопутствующей систематической химио- или иммунотерапией, в частности на основе Алкалоида Барвинка (Vinca Alkaloid), блеомицина и доксорубицина, или пациенты, которых лечат с помощью пиридоксина гидрохлорид (Витамин B6).

7. Не нарушенные функции почек и печени, не нарушенный кардиологический и гематологический профиль (пациенты с лабораторными показателями, которые ниже норм, могут быть включены, за исключением случаев, когда эксперт рассматривает отклонения как клинически существенные)

7. Не подвергавшаяся лечению коагулопатия или недостаточная антикоагуляционная терапия

8. Пациенты женского пола в репродуктивном возрасте для скрининга должны иметь отрицательный тест на беременность (ß-HCG-Test). Все пациенты женского пола должны выполнять один из следующих критериев:

- аменорея после менопаузы в течение минимум 12 месяцев после экзогенного гормонального лечения и с уровнем ФСГ в постменопаузальном значении

- документальное подтверждение необратимой хирургической стерилизации на основании гистреэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не на основании перевязки маточных труб.

- Женщины с половой активностью в репродуктивном возрасте должны с момента подписания заявления о согласии и до 12 недель после последней инстилляции использовать эффективный метод контрацепции [Индекс Перля <1, например оральные контрацептивы, иные гормональные контрацептивы (вагинальные препараты, пластырь, или имплантируемые или инъецируемые средства), или механические средства, такие как внутриматочные средства или барьерные методы контрацепции (диафрагма, спермициды)]

8. Количество лейкоцитов <4000/мм3 или тромбоцитов <100.000/мм3

9. Креатинин сыворотки >1.7 мг/дл

10. Пациенты с известной сверхчувствительностью к вспомогательным веществам препаратов, назначенных во время исследования (мононатрийфосфат, би-натрийфосфат, аскорбиновая кислота)

11. Пациенты с известной сверхчувствительностью к продуктам из омелы и ММС

12. Пациенты, которым в течение 4 недель перед визитом 1 был введен под наблюдением какой-либо иной экспериментальный медикамент

13. Пациенты мужского пола, которые планируют зачатие ребенка или сдачу спермы, с первого приема назначенных на время исследования препаратов и до 3 месяцев после последнего приема

14. Пациенты мужского пола, которые не готовы использовать барьерные методы контрацепции, т.е. презервативы и спермициды, с дня первого приема назначенных на время исследования препаратов и до 12 недель после приема

15. Пациенты, которые ранее имели наркотическую и/или алкогольную зависимость

16. Пациенты, за которыми невозможен постоянный уход или которые не согласны на соответствующий последующий контроль и режим в соответствии с соглашением

ТУРП - Трансуретральная резекция мочевого пузыря; ТУР -Трансуретральная резекция; EAU -Европейская ассоциация урологов по уролитиазу; ECOG- Восточная объединенная группа онкологов; HCG - человеческий хорионгонадотропин; MMC - Митомицин С, КИС - Карцинома in situ

Вниманию онкобольных, препараты АБНОБА ВИСКУМ ФРАКСИНИ имеются в аптеках г. Минска с 2013 года.

Поддержка сайта