+ 375 17 283 17 38

+ 375 17 283 17 38

RU EN   

Исследование по совместной терапии Abnova VISCUM

Исследование по совместной терапии Abnova VISCUM

Исследование по совместной терапии abnovaVISCUM® Мали у пациенток с карциномой молочной железы и адъювантной химиотерапией

Глубокоуважаемая госпожа доктор, глубокоуважаемый господин доктор,

мы просим Вас об участии в этом прикладном исследовании с abnobaVISCUM Мали у пациенток с карциномой молочной железы и адъювантной химиотерапией. Вы получите листы документации на необходимое Вам количество пациенток c просьбой заполнять их полностью.

Решающую роль для этого прикладного исследования имеет хорошая характеристика пациенток, чтобы получить возможно более гомогенный состав коллектива (см. методы, пациенты).

Вступление

В последние десятилетия относительно качества жизни произошла смена парадигм, в частности в онкологии это что-то вроде разновидности того, как пациентки оценивают свое состояние здоровья – качество жизни. Наряду с продлением жизни качество жизни приобретает все большее значение. По этой причине наблюдение и измерение качества жизни в онкологических исследованиях стало важным аспектом и должно быть на переднем плане при проведении прикладного исследования.

С начала этого столетия омела применяется у онкобольных в рамках особого терапевтического направления Антропософской медицины. Экспериментально, между тем, смогли показать, что экстракты омелы ведут к отмиранию различных видов клеток опухоли. Кроме этого, экстракты омелы способствуют активизации иммунной системы: в том числе размножению клеток-киллеров, гранулоцитов и макрофагов, а также повышают уровень эндорфинов. Эти действия могут способствовать улучшению переносимости химиотерапии или облучения, а также улучшению хорошего самочувствия и уменьшению болей и улучшению таким образом качества жизни.

Цели

Основная цель исследования - это непосредственная оценка на практике влияния дополнительной терапии abnobaVISCUM Мали на качество жизни у пациенток с карциномой молочной железы. Дополнительно собираются другие данные эффективности и переносимости abnobaVISCUM Мали.

Методы

Пациенты: 300 взрослых пациенток в возрасте между 18-70 годами с карциномой молочной железы наблюдались примерно у 100 практикующих врачей (терапевтов, онкологов) по всей территории ФРГ. Пациентки должны были получать послеоперационную адъювантную химиотерапию. Критерии исключения это карцинома молочной железы в стадии IV (каждый Т, каждый N, M1), индекс Карновского<60%, тяжелые сопутствующие заболевания, сэндвич- химиотерапия (химиотерапия до и после «OP»), предыдущая терапия омелой, а также неспособность отвечать на вопросы анкеты. Дополнительная терапия abnobaVISCUM Мали должна начинаться вместе с адъювантной химиотерапией и проводиться дальше в рамках прикладного исследования до конца химиотерапии, чтобы иметь  возможность оценить эффекты дополнительной терапии abnobaVISCUM Мали в рамках заключительного исследования, примерно через 4 недели после окончания химиотерапии.

Дизайн

Основная цель - оценить влияние abnobaVISCUM® Мали на качество жизни и изменение общих параметров опросника QLQ-C30 EORTC и QLQ-BR23 EORTC во время терапии abnobaVISCUM Мали. При этом речь идет об опросниках  по оценке качества жизни „Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)“, при этом QLQ-C30 EORTC - это общая часть опросника, а QLQ-BR23 EORTC содержит специальные вопросы для пациенток с раком молочной железы. Речь идет об утвержденных опросниках на немецком языке. Оба опросника должны заполняться в целом четыре раза: 1. В начале химиотерапии и дополнительной терапии омелой; 2. Через 4 недели после начала химиотерапии и дополнительной терапии омелой; 3. В момент окончания химиотерапии (конец последнего цикла); 4. И через 4 недели после окончания химиотерапии при продолжении терапии омелой. Пожалуйста, соблюдайте эти даты как можно точнее. Другие параметры - это индивидуальные реакции на терапию abnobaVISCUM Мали, а также оценка эффективности лечения пациентом и врачом.

Переносимость исследуется исходя из учета нежелательных лекарственных явлений и оценивается пациентом и врачом. Документируются также тип опухоли, стадия, состояния гормональных рецепторов, операции, противоопухолевая терапия, индекс Карновского, прием других сопутствующих медикаментов, сопутствующих заболеваний и дозировка abnobaVISCUM Мали.

Лечение

В отношении дозировки abnobaVISCUM Мали действуйте, пожалуйста, по подробным указаниям в рекомендациях-вкладышах согласно SPC (Summary of Produkt Charakteristics). Пожалуйста, обратите внимание при этом на все данные в специальном листке вкладыше (в частности, противопоказания, взаимодействия и побочные действия). Дозировка осуществлялась согласно схем в прилагаемом вкладыше "Дозировка и план лечения". Отклонения от этого должны были документироваться.

Последовательность, длительность наблюдения

Прикладное наблюдение охватывает набор больных, 2 контрольных исследования, а также заключительное исследование с заключительной оценкой примерно через 6 месяцев (в зависимости от схемы химиотерапии через 4 недели после окончания химиотерапии).

Документирование

Документирование происходит посредством стандартизованных, перенумерованных листов данных пациента  в письменной форме. Лист документации включает 26 страниц и содержит следующие пункты: 

Включение в исследование 

Дата, данные пациента, анамнез заболевания, сопутствующие заболевания и сопутствующие медикаменты, опросники QLQ-C30 EORTC, QLQ-BR23 EORTC.

Контрольное исследование номер 1 – через 4 недели после начала химиотерапии и дополнительной терапии омелой: опросники QLQ-C30 EORTC, QLQ-BR23 EORTC.

Контрольное исследование номер 2 -в момент окончания химиотерапии (конец последнего цикла): опросники QLQ-C30 E-ORTC, QLQ-BR23 EORTC.

В ходе наблюдения: Терапия abnobaVISCUM Мали.

Заключительное исследование и заключительная оценка примерно через 6 месяцев. 

Важно

Дата заключительного исследования должна выбираться таким образом, чтобы терапия abnobaVISCUM Мали оценивалась через 4 недели после окончания химиотерапии.

Дата, опухолевый статус, реакции на терапию abnobaVISCUM Мали, опросники QLQ-C30 EORTC, E-ORTC QLQ-BR23, оценка эффективности и переносимости - оцениваются пациентом и врачом, дальнейшее назначение, отмена лечения, нежелательные действия лекарств.

Сообщение о серьезных нежелательных действиях лекарственных средств (SUAW)

Обоснование числа выборки

Число выборки определялось на 300 пациентов. При этом по меньшей мере 270 (= 90%) документаций пациентов поддавалось использованию. Число выборки в 270 пациентов позволило сделать достаточно стабильные оценки целевого параметра. Кроме того, это число выборки позволяет определить нежелательные лекарственные действия abnobaVISCUM Мали, которые обнаруживают норму инциденции 1.2% (”12 из 1000 случаев”), с 95 % вероятностью и которые по меньшей мере однажды наблюдались.

Анализ данных 

Используются методы описательной статистики. Количественные величины описываются базовыми статистическими параметрами. Для качественных и порядковых данных рассчитываются абсолютные и относительные распределения частоты. Недостающие данные, если не указано иначе, рассматриваются всегда как собственная группа. Нежелательные лекарственные действия кодируются с помощью MedDRA системы кодирования по системе органа и основному признаку. Анализ в подгруппах проводится в зависимости от расположения данных. 

Гарантия качества 

Каждый лист пациента проверяется на наличие нежелательных лекарственных действий. Затем данные передаются в специфический для проекта банк данных. Полнота и убедительность данных проверяются специально созданными для этой цели программами. При недостаточности данных или при медицинской не убедительности для выбранных групп отправляются запросы врачу – исследователю.

Нежелательные действия лекарственного средства 

При заключительном исследовании или при преждевременном прекращении терапии  рассматривается вопрос о нежелательных лекарственных действиях (UAW). Нежелательное лекарственное действие – нежелательное явление, которое встречается в ходе данного прикладного исследования и при котором связь с назначением abnobaVISCUM Мали нельзя полностью исключить. Оно включает также нежелательные явления вследствие лекарственного взаимодействия, передозировки, а также злоупотребления и развития зависимости. Все UAW в листе документации полностью документируются. Серьезные нежелательные лекарственные действия (SUAW) дополнительно документируются в сообщениях о серьезных нежелательных лекарственных действиях.

Серьезные UAW немедленно (в течение 24 ч.) сообщаются в:

Dr. Jürgen Eisenbraun, ABNOBA Heilmittel GmbH, Hohenzollernstr. 16, 75177 Pforzheim, Telefon: 07231 / 31 50 50, Telefax: 07231 / 35 87 14.  Definition „schwerwiegend” 

Определение "серьезное": приводящее к летальному исходу, угрожающее жизни, приводящее к ограничению или потере трудоспособности, требующее стационарного лечения или влекущее за собой продление текущей госпитализации.

ABNOBA Heilmittel GmbH принимает следующие предписанные законом обязательные сообщения и обязанности записи.

Период наблюдения, критерии отмены

Период наблюдения за пациентом составляет в зависимости срока химиотерапии примерно 6 месяцев. Последнее принятие пациентов должно произойти не позднее сентября 2004.

ABNOBA Heilmittel GmbH оставляет за собой право прекращать прикладное исследование преждевременно, если имеется на это важная причина. Внеплановое окончание прикладного исследования может происходить также на основе решения ответственного органа.

Обязательное извещение 

Прикладное исследование сообщалось согласно § 67 Abs. 6 AMG кассово-медицинского федерального объединения и ответственного верховного органа власти.

Обслуживание

Подбор врачей, выполнение и менеджмент, сбор данных, запросы и статистическая оценка прикладного исследования осуществлялись научно-исследовательским институтом  GKM по терапевтическим исследованиям.

После окончания прикладного исследования институт GKM по терапевтическим исследованиям сделает заключительный отчет. Результаты будут опубликованы.

Поддержка сайта